Frantziak lau urteko kanpaina egin du cannabis medikorako esparru integral eta arautu bat ezartzeko, eta azkenean fruituak eman ditu.
Duela aste batzuk, 2021ean abian jarritako Frantziako kannabis medikoaren "esperimentu pilotuan" izena eman zuten milaka pazientek tratamendua eteteko aukera larriari aurre egin behar izan zioten, gobernuak terapia alternatiboak bilatzeko agindua eman zielako. Orain, hilabeteetako nahasmendu politikotik atera ondoren, Frantziako gobernuak aldaketa garrantzitsua eman du. Azken txostenen arabera, hiru dokumentu bereizi aurkeztu dizkio Europar Batasunari onarpena emateko, proposatutako kannabis medikoaren sistema zehaztuz, eta "prozeduraz" onartu beharko litzateke.
Orain publiko egin diren proposamenek adierazten dute, lehen aldiz, kalamu loreak pazienteentzat eskuragarri egongo direla, baina "erabilera bakarreko" dosietan eta gailu espezifikoen bidez administratuta soilik.
1. Gertaeren laburpena
2025eko martxoaren 19an, hiru dokumentu aurkeztu zitzaizkion EBri onarpena emateko, eta bakoitzak kalamu medikoaren legeztatze prozesuaren alderdi zehatzak azaltzen zituen.
Egia esan, araudi-esparru bakoitza aspaldi amaitu zen, eta hasierako planak ekainean edo uztailean EBri aurkezteko ziren. Hala ere, Frantziako gobernuaren kolapsoak eta ondorengo asaldura politikoak nabarmen atzeratu zuten dekretu horien onarpena, beste hainbat neurri legegilerekin batera.
EBko Erregelamendu Teknikoen Informazio Sistemaren (TRIS) arabera, Frantziak aurkeztutako lehen dekretuak "kalamu-oinarritutako sendagaien arautze-sistemaren esparrua definitzen du". Beste bi dekretu, "Arrêtés" izenekoak, aldi berean aurkeztu ziren Europako medikuntza-kalamu merkatu handienetako bat bihur daitekeenaren xehetasun teknikoak, baldintza praktikoak eta betearazgarri diren estandarrak zehazteko.
Benjamin Alexandre-Jeanroy-ek, Parisen egoitza duen Augur Associates aholkularitza enpresako zuzendari nagusiak eta sortzailekideak, komunikabideei esan zien: “EBren azken onarpenaren zain gaude, eta ondoren gobernuak dekretuak sinatuko ditu asteazkenetan presidentetza jauregian egiten den ministroen bileran. Lege hauek unibertsalak dira eta Europako herrialde askotan ezartzen dira, beraz, ez dut aurreikusten EBren aldetik inolako oztoporik”.
2. Baldintzak eta produktuak
Medikuntzako kannabisaren esparru unibertsal berriaren arabera, mediku trebatu eta ziurtatuek bakarrik izango dute mediku-kannabis produktuak errezetatzeko baimena. Prestakuntza programa bat ezarriko da Frantziako Osasun Agintaritzarekin (HAS) kontsultatuta.
Medikuntzarako kannabisa azken aukerako tratamendua izango da, pilotu programan bezala. Pazienteek frogatu beharko dute gainerako terapia estandar guztiak eraginkorrak ez direla edo jasanezinak direla.
Medikuntzarako legezko kannabis errezetak neuropatiako mina, erresistentzia handiko epilepsia, esklerosi anizkoitzarekin eta nerbio-sistema zentraleko beste nahasmendu batzuekin lotutako espasmoak tratatzera, kimioterapiaren albo-ondorioak arintzera eta iraunkortasun handiko eta kontrolaezinak diren sintomak tratatzera mugatuko dira.
Baldintza hauek aurretik proposatutako jarraibideekin bat datozen arren, merkatua negozio gehiagorentzat ireki dezakeen aldaketa gako bat kalamu-lorea sartzea da.
Lorea orain baimenduta dagoen arren, pazienteei zorrotz debekatuta dago metodo tradizionalen bidez kontsumitzea. Horren ordez, CE ziurtagiria duten belar lehorren lurrungailuen bidez arnastu behar da. Medikuntzarako kalamu-loreak Europako Farmakopearen 3028 Monografiaren arauak bete behar ditu eta forma amaituan aurkeztu behar da.
Beste produktu farmazeutiko amaituak, ahozko eta mihipeko formulazioak barne, hiru THC/CBD erlazio desberdinetan egongo dira eskuragarri: THC nagusiarekin, orekatuarekin eta CBD nagusiarekin. Kategoria bakoitzak pazienteek aukeran dituzten andui nagusiak eta aukerak eskainiko ditu.
«Frantzian medikuntzako kannabis produktuen sailkapena aldekoa da industriarentzat, ez baitago andui edo kontzentrazio mugarik; espektro osoko produktuak baino ez dira behar. THC/CBD erlazioa da aurkeztu beharreko informazio derrigorrezko bakarra. Gainera, kannabinoide eta terpeno txikiei buruzko xehetasunak ematea gomendatzen da lehia sustatzeko, nahiz eta ez den derrigorrezkoa», adierazi dute industriako adituek.
Beste garapen esanguratsu bat Frantziako Osasun Agintaritzak argitu izana da, programa pilotuaren barruan tratamendua jasotzen ari diren 1.600 pazienteek kalamu-sendagaiak eskuratzeko aukera izaten jarraituko dutela, gutxienez 2026ko martxoaren 31ra arte, eta ordurako araudi-esparru unibertsala guztiz martxan egotea espero da.
3. Beste xehetasun garrantzitsu batzuk
Araudi dekretu berrietan funtsezko xedapen bat "Aldi Baterako Erabilera Baimen (ATU)" esparru bat ezartzea da, hau da, produktu berrietarako merkaturatu aurreko onarpen prozesu bat.
Aurretik jakinarazi bezala, Frantziako Medikamentuen eta Osasun Produktuen Segurtasunerako Agentzia Nazionalak (ANSM) gainbegiratuko du prozesu hau, eta horrek errezeta bidezko kannabis medikorako produktuak bost urtez balioztatuko ditu, iraungitze-data baino bederatzi hilabete lehenago berritzeko aukera emanez. ANSMk 210 egun izango ditu eskaerei erantzuteko eta erabaki guztiak —baimen, ukapen edo etetea— bere webgune ofizialean argitaratuko ditu.
Eskatzaileek beren produktuek EBko Fabrikazio Praktika Onen (GMP) arauak betetzen dituztela frogatu behar dute. Onarpena jaso ondoren, sei hilabetetik behin aurkeztu beharko dituzte Aldizkako Segurtasun Eguneratze Txostenak lehenengo bi urteetan, eta gero urtero gainerako hiru urteetan.
Garrantzitsua da, bereziki prestatuta eta ziurtatutako medikuek bakarrik izango dutela baimena kalamu medikoa errezetatzeko, eta prestakuntza programak Frantziako Osasun Agintaritzarekin (HAS) kontsultatu ondoren iragarriko dira.
Lehenengo dekretuak hornidura-katearen segmentu bakoitzaren eskakizunak ere aztertzen ditu. Ia medikuntza-kanabis merkatu guztietan estandarrak diren segurtasun-protokolo zorrotzez gain, etxeko edozein ekoizlek landareak barrualdean edo jendearen bistatik babestutako negutegietan hazi behar dituela zehazten du.
Azpimarratzekoa da landaktzaileek baimendutako erakundeekin kontratu lotesleak egin behar dituztela kalamua landatu aurretik, eta landaketetarako helburu bakarra baimendutako erakunde horiei saltzea izan behar dela.
4. Perspektibak eta aukerak
2025eko urtarrilaren hasieran, medikuntzako kannabis pilotu programa merkatu oso batera zabaltzea urruneko aukera bat zirudien bai pazienteentzat bai enpresentzat.
Ikuspegi hori iraun zuen joan den astean EBk Frantziak bere proposamenak onartzeko eskaera jaso zuela jakinarazi zen arte. Ondorioz, cannabis medikoko enpresek denbora gutxi izan dute aukera handi hau aprobetxatzeko, baina merkatuaren eskala potentziala ikusita, litekeena da hori laster aldatzea.
Gaur egun, xehetasunak argitu gabe dauden arren, kannabis medikoko enpresek aukera hau aprobetxatzeko asmoa adierazi dute, Frantziako merkatura egokitutako produktu berriak merkaturatuz. Industriako adituek aurreikusten dute Frantziako kannabis medikoko merkatua askoz motelago garatuko dela bizilagun den Alemaniakoa baino, lehen urtean 10.000 paziente inguru izango dituela eta pixkanaka 300.000 eta 500.000 artean haziko dela 2035erako.
Merkatu hau begiz jota duten atzerriko enpresentzat, Frantziako araudi-esparruaren "abantaila" nagusi bat da kannabisa "farmazia-esparru zabalago baten barruan sartzen dela". Horrek esan nahi du atzerriko enpresek Erresuma Batuan ikusten diren bezalako murrizketa arbitrarioak saihestu ditzaketela, non inportazio-lizentziak justifikazio argirik gabe mugatu daitezkeen. Horrelako interferentzia politikoak ez dira hain litekeena Frantzian, lizentzia horiek ez baitira espezifikoak kannabis medikorako.
Ikuspegi ekonomikotik, jokalari batzuek dagoeneko lankidetzak sortu dituzte kannabis medikoa ekoizteko eta prozesatzeko beharrezko lizentziak dituzten frantziar enpresekin.
Hala ere, berehalako aukera gehiago datza produktu amaituak Frantziara bidaltzean tokiko ontziratzeko eta kalitate-kontrolerako, tokiko ekoizpen edo prozesamendu osoa baino.
Argitaratze data: 2025eko apirilaren 1a